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CIMZIA® (certolizumab pegol)
est indiqué dans les affections suivantes :

PR

POLYARTHRITE RHUMATOÏDE ACTIVE MODÉRÉE OU SÉVÈRE (PR)

RP

RHUMATISME PSORIASIQUE ACTIF MODÉRÉ OU SÉVÈRE (RP)

SA

SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE ACTIVE (SA)

PSO

PSORIASIS EN PLAQUES (PSO) MODÉRÉ À SÉVÈRE CHEZ L’ADULTE
QUI EST CANDIDAT À UNE THÉRAPIE SYSTÉMIQUE OU À UNE PHOTOTHÉRAPIE

SpAax
nr

SPONDYLARTHRITE AXIALE NON RADIOGRAPHIQUE (SPAAX-NR)
ACTIVE ACCOMPAGNÉE DE SIGNES OBJECTIFS D’INFLAMMATION

L’auto-injecteur le plus apprécié4*

59 % des patients
ont préféré
l’auto-injecteur
CIMZIA® aux
autres
auto-injecteurs
d’origine destinés
à l’administration
d’inhibiteurs
du TNF*§

img

Auto-injecteur d’étanercept : 25 %

Auto-injecteur de golimumab : 15 %

Auto-injecteur d’adalimumab : 1 %

Résultats d’une analyse comparative menée en 2016 qui visait à évaluer la facilité d’utilisation de cet auto-injecteur par rapport aux trois autres dispositifs d’administration d’un anti-TNF qui étaient commercialisés à l’époque (auto-injecteurs d’adalimumab, d’étanercept et de golimumab).

La préférence accordée à l’auto-injecteur CIMZIA® par rapport à chacun des dispositifs de comparaison était statistiquement significative (p<0,001) pour chaque comparaison appariée.

CIMZIA® est le seul biomédicament dont l’étiquette contient des données sur son utilisation durant la grossesse et l’allaitement chez la femme atteinte d’une maladie rhumatismale chronique1

ÉTUDE CRIB

Taux sanguins de CIMZIA® faibles ou non décelables (taux inférieurs à 0,1 %) chez les nouveau-nés dans le cadre de cette étude clinique qui est la première en son genre1,2†

ÉTUDE CRADLE

Transfert minimal de CIMZIA® entre le plasma et le lait maternel dans le cadre de cette étude clinique qui est la première en son genre3‡

L’étude CRIB est une étude de pharmacocinétique menée chez des femmes enceintes d’au moins 30 semaines (n = 16) qui recevaient un traitement par CIMZIA®. Toutes les mères (n = 16) qui ont participé à la phase d’échantillonnage ont terminé l’étude (elles n’ont manqué aucune visite de suivi) et ont reçu la dose recommandée de CIMZIA® (soit 200 mg T2S ou 400 mg T4S). Des échantillons de sang ont été prélevés chez ces mères, dans les cordons ombilicaux ainsi que chez leurs nouveau-nés, à l’accouchement et aux 4e et 8e semaines post-partum.

L’étude CRADLE est une étude de pharmacocinétique menée auprès de 17 femmes allaitantes traitées par CIMZIA®. Après ≥ 3 doses, des échantillons de lait maternel ont été prélevés pendant un intervalle posologique de 14 jours pour la dose de 200 mg T2S, et de 28 jours pour la dose de 400 mg T4S.

Références :

  1. Monographie de CIMZIA®, 13 novembre 2019. UCB Canada Inc.
  2. Mariette X, Forger F, Abraham B, et al. Lack of placental transfer to certolizumab pegol during pregnancy: results from CRIB, a prospective, postmarketing, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis 2018;77:228–233.
  3. Clowse M, Forger F, Hwang C, et al. Minimal to no transfer of certolizumab pegol into breast milk: results from CRADLE, a prospective, postmarketing, multicentre, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis 2017;76:1890–1896.
  4. Domanska B, VanLunen B, Peterson L, et al. Comparative usability study for a certolizumab pegol autoinjection device in patients with rheumatoid arthritis. Exp Opin Drug Deliv 2017;14(1):15–22.

Renseignements importants sur l’innocuité

Indications et usage clinique :

Polyarthrite rhumatoïde (PR) :

PrCIMZIA® (certolizumab pegol) en association avec le méthotrexate est indiqué pour :

  • la diminution des signes et des symptômes, l’induction d’une réponse clinique majeure et l’atténuation de la progression des lésions articulaires visibles à la radiographie chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde active modérée ou sévère

CIMZIA® peut être utilisé en monothérapie pour atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde active modérée ou sévère chez l’adulte qui ne tolère pas le méthotrexate

Rhumatisme psoriasique (RP) :

CIMZIA® seul ou en association avec le méthotrexate est indiqué pour :

  • la diminution des signes et des symptômes et l’atténuation de la progression des lésions structurales visibles à la radiographie chez l’adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif modéré ou sévère chez qui le traitement par un ou plusieurs agents de rémission a échoué

Spondylarthrite ankylosante (SA) :

CIMZIA® est indiqué pour :

  • la diminution des signes et des symptômes chez l’adulte atteint de spondylarthrite ankylosante active ayant présenté une réponse inadéquate au traitement classiqu

Spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-nr) :

CIMZIA® est indiqué pour :

  • le traitement des adultes atteints d’une forme intensément évolutive de spondylarthrite axiale non radiographique montrant des signes objectifs d’inflammation mis en évidence par leur taux élevé de protéine C-réactive et/ou des clichés d’imagerie par résonance magnétique (IRM) et qui n’ont pas répondu de façon satisfaisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou qui ne les tolèrent pas

Psoriasis en plaques (PsO) :

CIMZIA® est indiqué pour :

  • le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique

Gériatrie (≥ 65 ans) : CIMZIA® n’a fait l’objet d’aucune évaluation spécifique chez les personnes âgées

Pédiatrie (< 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de CIMZIA® n’ont pas été établies dans la population pédiatrique

Contre-indications :

  • Hypersensibilité à CIMZIA® (certolizumab pegol) ou à l’un de ses composants

  • Tuberculose active ou autres infections graves comme un sepsis, un abcès ou une infection opportuniste

  • Insuffisance cardiaque modérée ou grave (classes III et IV de la NYHA [New York Heart Association])

Mises en garde et précautions importantes :

Infections graves : Des infections graves, notamment le sepsis, la tuberculose (miliaire, disséminée et extrapulmonaire), des mycoses invasives (p. ex. histoplasmose) et d’autres infections opportunistes, parfois mortelles, ont été signalées chez des patients traités par des inhibiteurs du TNF, y compris CIMZIA®. Bon nombre des infections graves signalées sont survenues chez des patients recevant un immunosuppresseur concomitant, traitement susceptible, avec la maladie dont ils sont atteints, de les prédisposer aux infections. On ne doit pas prescrire CIMZIA® à un patient atteint d’une infection importante sur le plan clinique, y compris les infections chroniques ou localisées. Le médecin qui envisage un traitement par CIMZIA® doit se montrer prudent devant des antécédents d’infection récidivante. Une surveillance des signes et des symptômes d’infection pendant et après le traitement par CIMZIA® doit être instaurée.

Toute infection débutant pendant ou tout de suite après un traitement par CIMZIA® doit faire l’objet d’une étroite surveillance. Si une infection grave s’installe, on doit mettre fin au traitement par CIMZIA®.

Cancers : Des cas de lymphome et d’autres cancers, dont certains se sont révélés mortels, ont été signalés chez des enfants et des adolescents traités par des anti-TNF, classe de médicaments dont fait partie CIMZIA®. L’emploi de CIMZIA® en pédiatrie n’est pas indiqué.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Apparition ou aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • Réactivation du virus de l’hépatite B
  • Réactions hématologiques : pancytopénie (y compris anémie aplasique), cytopénie (leucopénie, pancytopénie, thrombocytopénie)
  • Réactions neurologiques (apparition ou aggravation d’une maladie démyélinisante du SNC, dont la sclérose en plaques et la maladie démyélinisante du SNP, dont le syndrome de Guillain-Barré)
  • L’utilisation en association avec d’autres agents biologiques n’est pas recommandée
  • Le patient devant subir une intervention chirurgicale ou passer d’un agent de rémission biologique à un autre doit être suivi de près en vue du dépistage de signes d’infection
  • Symptômes d’hypersensibilité : œdème de Quincke, dyspnée, hypotension, rash, maladie sérique, urticaire, étourdissements, bouffées de chaleur, sensation de brûlure pulmonaire et gonflement de la gorge et de la luette
  • Sensibilité au latex
  • Formation d’auto-anticorps
  • L’administration de vaccins à virus vivant ou vivant-atténué n’est pas recommandée
  • Utilisation chez les patients sévèrement immunodéprimés
  • Pourrait fausser à la hausse le temps de céphaline activé (aPTT) chez des patients exempts d’anomalies de la coagulation
  • Femmes aptes à procréer et femmes enceintes : L’occurrence de malformations congénitales majeures et de fausses couches n’était pas supérieure à la fréquence des malformations congénitales majeures et des fausses couches dans la population générale;
  • CIMZIA® devrait être utilisé pendant la grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire
  • L’utilisation de CIMZIA® pourrait être envisagée durant l’allaitement

Pour plus de renseignements :
Consultez la monographie du produit à l’adresse https://www.ucb-canada.ca/fr/Nos-Médicaments/aperçu. Elle contient la liste de toutes les indications de CIMZIA® ainsi que des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie dont il n’est pas question dans le présent document.

Vous pouvez également appeler notre Service d’information médicale au 1-866-709-8444 pour demander un exemplaire de la monographie du produit.